醫(yī)用防護服檢驗要求及檢驗機構

 醫(yī)用防護服產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。考慮原材料的進貨檢驗以及醫(yī)用防護服的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如測力計、千分尺、游標卡尺、直尺等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自測，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

型式檢驗應為產品技術要求的全性能檢驗，應選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。市場監(jiān)管總局公布了獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。

 審批備案的流程及所需資料

 目前對于該產品，企業(yè)若無自檢能力，可委托相關資質醫(yī)療器械檢測機構進行性能檢測。檢測機構會在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，實驗時間需要一周左右。獲得檢測報告后，注冊資料才能申報。相應的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，會于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉，在5日內完成技術審評，技術審評結束后，在3日內完成行政審批。與上述審評工作同步開展的還有生產企業(yè)質量管理體系考核。相應的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。企業(yè)需要現(xiàn)場考核和注冊審評都通過的情況下才能拿證。目前對于該產品的應急審批，藥監(jiān)局在收到企業(yè)提交的申報資料后，最快有24小時取證的案例。

各地應急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：

1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

2產品技術要求；

3產品說明書、標簽樣稿；

4該產品實物；

5檢測報告；

6現(xiàn)場質量體系考核檢查報告或質量管理體系資料

7企業(yè)承諾書（包括：產品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。

注：醫(yī)用防護服屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。想要申請該產品的注冊證，企業(yè)除了需要具有該產品的實際生產能力外，還需要完成如下三個方面的工作：

 1、有滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的質量管理體系；

2、按照上述質量管理體系完成了該產品的設計開發(fā)，形成了設計開發(fā)文檔，并且設計開發(fā)文檔可證明產品符合設計要求；

3、按照當地應急審批資料要求完成注冊申報資料的匯編。以上工作均完成后，企業(yè)可向當地省藥監(jiān)局提出申請，省局審評通過后，即可獲得注冊證。請注意，此處獲得的注冊證為應急審批器械注冊證，其有效期根據各地法規(guī)及疫情發(fā)展會略有不同，原則上均不超過一年。

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